浙食药监械(准)字2014第2660826号

浙江曙光科技有限公司

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杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间5第一层、第二层B区、第三层

一次性使用喉罩气道导管

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普通型(HZA11-1.0、HZA11-1.5、HZA11-2.0、HZA11-2.5、HZA11-3.0、HZA11-4.0、HZA11-5.0、HZA11-6.0、HZA12-1.0、HZA12-1.5、HZA12-2.0、HZA12-2.5、HZA12-3.0、HZA12-4.0、HZA12-5.0、HZA12-6.0、HZA21-1.0、HZA21-1.5、HZA21-2.0、HZA21-2.5、HZA21-3.0、HZA21-4.0、HZA21-5.0、HZA21-6.0、HZA22-1.0、HZA22-1.5、HZA22-2.0、HZA22-2.5、HZA22-3.0、HZA22-4.0、HZA22-5.0、HZA22-6.0)，引流型(HZB11-1.0、HZB11-1.5、HZB11-2.0、HZB11-3.0、HZB11-4.0、HZB11-5.0、HZB11-6.0、HZB12-1.0、HZB12-1.5、HZB12-2.0、HZB12-3.0、HZB12-4.0、HZB12-5.0、HZB12-6.0、HZB21-1.0、HZB21-1.5、HZB21-2.0、HZB21-3.0、HZB21-4.0、HZB21-5.0、HZB21-6.0、HZB22-1.0、HZB22-1.5、HZB22-2.0、HZB22-3.0、HZB22-4.0、HZB22-5.0、HZB22-6.0、HZB31-1.0、HZB31-1.5、HZB31-2.0、HZB31-3.0、HZB31-4.0、HZB31-5.0、HZB31-6.0、HZB32-1.0、HZB32-1.5、HZB32-2.0、HZB32-3.0、HZB32-4.0、HZB32-5.0、HZB32-6.0、HZB41-1.0、HZB41-1.5、HZB41-2.0、HZB41-3.0、HZB41-4.0、HZB41-5.0、HZB41-6.0、HZB42-1.0、HZB42-1.5、HZB42-2.0、HZB42-3.0、HZB42-4.0、HZB42-5.0、HZB42-6.0)

普通型由罩囊、连接件、气道导管、机器端接口、充气管、指示气囊/压力指示器、单向阀组成；引流型由罩囊、连接件、气道导管、机器端接口、充气管、指示气囊/压力指示器、单向阀、引流孔组成。产品的主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制作。产品内外表面应清洁光滑，无肉眼可见异物；标志应清晰完整；罩囊与气道导管、压力指示装置连接应牢固；产品的机器端接口应符合YY1040.1中规定的15mm锥头的要求，单向阀外接孔应符合GB/T1962.1规定的6%(鲁尔)内圆锥接头中4.1.2的要求。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品细胞毒性应不大于1级、无迟发型超敏反应、无粘膜刺激反应。

产品用于全身麻醉或需急救的病人进行短期人工通气支持使用，以达到确保上呼吸道通畅。

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2014.08.20

2019.08.19

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