浙食药监械(准)字2014第2660837号

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

/

嘉兴市经济开发区振兴路173号

一次性使用气管插管

2

I型:SJ-I-2.0、SJ-Iw-2.0、SJ-I-2.5、SJ-Iw-2.5、SJ-I-3.0、SJ-Iw-3.0、SJ-I-3.5、SJ-Iw-3.5、SJ-I-4.0、SJ-Iw-4.0、SJ-I-4.5、SJ-Iw-4.5、SJ-I-5.0、SJ-Iw-5.0、SJ-I-5.5、SJ-Iw-5.5、SJ-I-6.0、SJ-Iw-6.0、SJ-I-6.5、SJ-Iw-6.5、SJ-I-7.0、SJ-Iw-7.0、SJ-I-7.5、SJ-Iw-7.5、SJ-I-8.0、SJ-Iw-8.0、SJ-I-8.5、SJ-Iw-8.5、SJ-I-9.0、SJ-Iw-9.0、SJ-I-9.5、SJ-Iw-9.5、SJ-I-10.0、SJ-Iw-10.0；II型：SJ-II-2.0、SJ-IIw-2.0、SJ-II-2.5、SJ-IIw-2.5、SJ-II-3.0、SJ-IIw-3.0、SJ-II-3.5、SJ-IIw-3.5、SJ-II-4.0、SJ-IIw-4.0、SJ-II-4.5、SJ-IIw-4.5、SJ-II-5.0、SJ-IIw-5.0、SJ-II-5.5、SJ-IIw-5.5、SJ-II-6.0、SJ-IIw-6.0、SJ-II-6.5、SJ-IIw-6.5、SJ-II-7.0、SJ-IIw-7.0、SJ-II-7.5、SJ-IIw-7.5、SJ-II-8.0、SJ-IIw-8.0、SJ-II-8.5、SJ-IIw-8.5、SJ-II-9.0、SJ-IIw-9.0、SJ-II-9.5、SJ-IIw-9.5、SJ-II-10.0、SJ-IIw-10.0。

产品分Ⅰ型(有囊、无囊)、Ⅱ型(有囊、无囊)。带囊气管插管由气管插管接头、管胚、套囊、充气管、指示球囊、单向阀及附件导引丝组成；无囊气管插管由气管插管接头、管胚及附件导引丝组成。产品采用医用级PVC(聚氯乙烯)材料制成。管胚、套囊、充气管应符合YY0337.1-2002的要求；Ⅱ型(加强型)产品中不锈钢丝应完全嵌入管壁内，扭转180°时不得产生永久性变形，弯曲20次后，不得有折瘪、折痕、断裂及不锈钢丝外露等现象；产品应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无粘膜刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，出厂时其残留量小于10μg/g。

产品供临床用于建立人工气道。

/

/

/

/

/

2014.09.03

2019.09.02

/