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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2660888号
注册证编号
德清县新德意医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省德清县新市镇新马路22号
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
大号、中号、小号
结构及组成
产品由上叶、下叶、手柄组成，采用符合YY/T0242标准的聚丙烯材料制造。阴道扩张器表面光滑，周边圆弧光滑无锋棱、无毛刺，无粉末或水印痕迹；调节闭合灵活，使用不脱落、不应有卡阻现象；转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻；各档调节、扩张应灵活，不应卡阻；在任何工作状态下，任何部件不应阻挡视野口；在扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N静态载荷后，任何部件不断裂。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量≤5ug/g；产品细胞毒性反应不大于1级；皮肤致敏反应不大于1级；应无皮肤刺激,PⅡ为0.0～0.4。
适用范围
产品供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.11
有效期至
2019.09.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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