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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用S型宫腔组织吸引管
一次性使用S型宫腔组织吸引管
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2660911号
注册证编号
宁波天益医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号
产品名称
一次性使用S型宫腔组织吸引管
管理类别
2
型号规格
TY-C3.1/30-1S、TY-C3.1/30-2S、TY-C3.1/30-3S、TY-C3.1/30-4S
结构及组成
本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成；C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa，管壁不变形，吸管的断裂力≥3N；吸引管应有良好的耐弯性，在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕；子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N；对产品检验时，检验液与同批空白对照液对比，PH值之差不得超过1.5；产品应无菌，无致敏反应，细胞毒性定性评价应不超过1级，黏膜刺激定性评价应不超过0.5；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
用于妇科吸取宫腔内容物及子宫内膜活检用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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