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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用穿刺器
一次性使用穿刺器
注册证编号
浙食药监械（准）字2013第2220819号
注册证编号
杭州光典医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐县桐君街道白云源西路88号
生产地址
桐庐县桐君街道白云源西路88号
产品名称
一次性使用穿刺器
管理类别
2
型号规格
φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm
结构及组成
产品由穿刺针、穿刺鞘套、注气阀、转换盖、锁扣组成。穿刺针的刀口采用30Cr13不锈钢材料制造，其余接触人体部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺针的头端应经过热处理，硬度应为：500HV0.2-700HV0.2；穿刺针外管表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定；穿刺器经灭菌后应无菌；穿刺器应经环氧乙烷灭菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g；产品化学性能和生物相容性应符合注册产品标准的要求。
适用范围
产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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