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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性血压袖带
一次性血压袖带
注册证编号
浙温食药监械(准)字2012第1200015号
注册证编号
温州耐斯康护用品有限公司
注册人住所
/
生产地址
温州市龙湾区灵昆镇海思村
产品名称
一次性血压袖带
管理类别
1
型号规格
单管袖带、双管袖带
结构及组成
单管袖带由袖带本体与勾面、毛面以及一条进出气管组成；双管袖带由袖带本体与勾面、毛面以及一条进气管另加一条出气管组成；袖带本体采用无纺布、涤纶牛津布或者尼龙牛津布制成；毛面、勾面采用涤纶或者尼龙材料制成；气管采用PVC材料制成；气管尺寸应符合注册产品标准第3.1条款表1中的要求；成品尺寸、勾面、毛面尺寸应符合注册产品标准第3.2条款表2中的要求；使用干检漏法进行气密性试验，渗漏率应小于0.8kPa/min(6mmHg/min；在承受高压的气压膨胀试验后，其气密性仍应符合注册产品标准第4.6条款要求；在承受不少于1000次的充、放气试验后，其气密性仍应符合注册产品标准第4.6条款要求；与人体接触部分细胞毒性应不大于1级、应无迟发型超敏反应、应无皮肤刺激反应。
适用范围
供人体测量血压时使用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.13
有效期至
2016.08.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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