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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >手术动力系统
手术动力系统
注册证编号
浙械注准20142100272
注册证编号
浙江天松医疗器械股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐经济技术开发区尖端路173号
产品名称
手术动力系统
管理类别
2
型号规格
DB型
结构及组成
该产品由主控制箱、手机、刀头和脚踏开关等组成。刀头与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005要求的C号不锈钢；刀头头部经热处理后，其硬度不低于436HV0.2；手机转速范围：1000～12000转/min；手机夹持头应能夹紧20N轴向力而不拔出；手机转矩大于1.5N•cm时,且转速下降不得超过20％；手机工作应稳定可靠，刀头转动灵活，外刀头轴向移动量不大于0.2mm，距刀头头部15mm处径向摆动量不大于0.2mm冲洗流量＞50ml/min；脚踏开关的机械构成部分应能承受1350N的力；电气安全符合产品标准附录A的要求(规范性附录)。
适用范围
通过与内窥镜配合使用，对软硬骨质进行钻孔、打磨、切除病理组织等微创外科手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.18
有效期至
2019.12.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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