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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌冲洗针
一次性使用无菌冲洗针
注册证编号
浙械注准20142150036
注册证编号
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号
产品名称
一次性使用无菌冲洗针
管理类别
2
型号规格
0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1
结构及组成
产品由针管、针座和保护套组成，分平头冲洗针和尖头冲洗针两种型式。针管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不锈钢材料制成，针座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457的要求；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。
适用范围
产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科、眼科清洗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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