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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >单道胎儿心电图机
单道胎儿心电图机
注册证编号
浙械注准20142210017
注册证编号
杭州正源电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市余杭经济开发区新丝路228号
产品名称
单道胎儿心电图机
管理类别
2
型号规格
FECG-D型
结构及组成
产品由主机、导联线、电极组成。产品在直流供电条件下，连续工作时间不小于0.5h；10HZ时输入阻抗不小于5MΩ，输入回路电流不大于0.1μm；定标电压50μV，误差±10%；灵敏度控制提供5、10、20mm/50μV三档，转换误差为±10%；最小检测信号：对0.2mm峰峰值的10HZ正弦信号能检测；抗干扰能力：共模抑制比大于60dB，50HZ交流漂移干扰抑制滤波器不小于20dB；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗单位作胎儿心电图检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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