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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性套管穿刺器
一次性套管穿刺器
注册证编号
浙械注准20142220063
注册证编号
杭州光典医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市桐庐县县城白云源西路88号
产品名称
一次性套管穿刺器
管理类别
2
型号规格
121 (规格见附件)
结构及组成
穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器。与患者接触部分所使用的不锈钢材料的化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准要求。预期与人体接触的非不锈钢部件，细胞毒性应不大于1级，应无迟发型超敏反应，应无皮内刺激反应。产品应无菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g。
适用范围
产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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