浙械注准20142260001

宁波戴维医疗器械股份有限公司

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浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路36号

新生儿黄疸治疗床

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NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ、NBB-Ⅲ、NBB-Ⅳ

NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ由床体(内含光辐照系统)、托架和睡袋组成；NBB-Ⅲ由光疗床、床垫、控制盒、支撑支架和反射罩组成；NBB-Ⅳ由上灯箱(含操作屏)、光疗床、床垫、护栏、储物盒和可移动机架组成。产品的总辐照度：NBB-Ⅰ不得低于3.0mW/c㎡；NBB-Ⅱ不得低于2.8mW/c㎡；NBB-Ⅲ光源全部开启时：不得低于2.8mW/c㎡；NBB-Ⅳ上灯箱光源全部开启时：辐照距离为28cm时，不得低于3.5mW/c㎡，辐照距离为38cm时，不得低于3.0mW/c㎡，辐照距离为48cm时，不得低于2.8mW/c㎡，下灯箱光源全部开启时：不得低于2.8mW/c㎡。胆红素总辐照度平均值：NBB-Ⅰ不得低于2.6mW/c㎡；NBB-Ⅱ不得低于2.0mW/c㎡；NBB-Ⅲ光源全部开启时：不得低于2.3mW/c㎡；NBB-Ⅳ上灯箱光源全部开启时：辐照距离为28cm时，不得低于3.1mW/c㎡，辐照距离为38cm时，不得低于2.6mW/c㎡，辐照距离为48cm时，不得低于2.2mW/c㎡，下灯箱光源全部开启时：不得低于2.3mW/c㎡。正常工作时，NBB-Ⅰ和NBB-Ⅱ不得超过50dB的A加权声压，NBB-Ⅲ和NBB-Ⅳ不得超过55dB的A加权声压。产品电气安全性能和安全专用要求应符合注册产品标准的要求。

产品预期通过发射的主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。

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2014.10.09

2019.10.08

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