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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >新生儿黄疸治疗仪
新生儿黄疸治疗仪
注册证编号
浙械注准20142260002
注册证编号
宁波戴维医疗器械股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号
产品名称
新生儿黄疸治疗仪
管理类别
2
型号规格
XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P
结构及组成
产品由辐照灯箱和可移动机架组成。产品的总辐照度Ebi：XHZ-90不得低于1mW/c㎡；XHZ-90L不得低于3.7mW/c㎡；XHZ-90P光源全部开启时：辐照距离为30cm时，不得低于2.8mW/c㎡；辐照距离为40cm时，不得低于2.5mW/c㎡。产品的胆红素总辐照度平均值：XHZ-90不得低于0.9mW/c㎡；XHZ-90L不得低于2.5mW/c㎡；XHZ-90P光源全部开启时：辐照距离为30cm时，不得低于2.5mW/cm2；辐照距离为40cm时，不得低于2.2mW/c㎡。产品电气安全性能和安全专用要求应符合注册产品标准的要求。
适用范围
产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.09
有效期至
2019.10.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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