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生化分析仪
注册证编号
浙械注准20142400020
注册证编号
宁波美康盛德生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波市鄞州区启明南路289号
产品名称
生化分析仪
管理类别
2
型号规格
SMART Ⅳ A;SMART Ⅳ B;SMART Ⅳ C;SMART Ⅳ D;SMART Ⅳ E;
结构及组成
本产品由主机(含:触摸屏、RFID读卡器、光度计、反应舱、搅拌系统、控制系统和配套设备插口)、电源适配器和电线组成。产品杂散光吸光度不小于2.3;吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0;吸光度的变化应不大于0.01;吸光度重复性应不大于1.5%;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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