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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >生物芯片阅读仪
生物芯片阅读仪
注册证编号
浙械注准20142400037
注册证编号
湖州数康生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
湖州市田横路667号
产品名称
生物芯片阅读仪
管理类别
2
型号规格
HD-2001A
结构及组成
阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(Bioca生物芯片图像分析系统)三部分组成。阅读仪的图像本底灰度值应不大于60；曝光量宽容度不小于25dB；图像灰度值的线性度不小于0.95；图像灰度值的重复性相对误差不大于3%；阅读仪的Bioca软件应能实现注册产品标准中规定的所有功能；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于临床检验，检测本公司生产的多肿瘤标志物检测方试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)及上海铭源数康生物芯片有限公司生产的多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、多肿瘤标志物(6种)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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