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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用加湿鼻导管
一次性使用加湿鼻导管
注册证编号
浙械注准20142560098
注册证编号
浙江海圣医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
绍兴袍江工业区
产品名称
一次性使用加湿鼻导管
管理类别
2
型号规格
HS-11B、HS-12A、HS-12B、HS-21B、HS-22A、HS-22B、HS-3S1B、HS-3S2A、HS-3S2B、HS-3M1B、HS-3M2A、HS-3M2B、HS-3L1B、HS-3L2A、HS-3L2B
结构及组成
产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管部分采用医用软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶部分采用医用ABS树脂制成，湿化液应符合《中国药典》2010版二部中纯化水的相关要求。鼻氧管的导管表面应光滑、无凹瘪、棱峰、扭曲，鼻氧管内腔应畅通；湿化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作压力下，最大气流量不小于5L/min，各连接部应密封，在0.4MPa压力下不破裂。产品应无菌。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。鼻导管的细胞毒性不大于1级，无致敏反应，无皮肤刺激反应。
适用范围
产品供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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