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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙械注准20142630019
注册证编号
杭州胜品医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市西湖区三墩镇金蓬街366号2幢501室
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I型、II-1型、II-2型。
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成；局部可摘修复体(II型)采用支架合金(钴铬钼合金或纯钛)、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成。产品采用的钴铬钼合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的金属合金元素限定指标及生物性能应符合注册标准要求。
适用范围
产品供牙列缺损、牙列缺失活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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