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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙械注准20142630049
注册证编号
金华市长远医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
金华市秋滨工业城金衢路875号
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-11型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型；Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-12型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型；Ⅰ-20型、Ⅱ-20型。
结构及组成
产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ—11型、Ⅰ—31型、Ⅱ—11型由镍铬合金加工而成；Ⅰ—21型、Ⅱ—21型、Ⅱ—31型由镍铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—12型、Ⅰ—32型、Ⅱ—12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ—22型、Ⅱ—22型、Ⅱ—32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—20型、Ⅱ—20型由陶瓷材料和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；制作所采用的金属合金硬度应不小于160HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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