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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙械注准20142630088
注册证编号
杭州德凯利医疗器材有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。
结构及组成
产品所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；Ⅱ-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；Ⅱ-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。产品加工所采用的合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品生物性能和金属元素限定符合注册产品标准要求。
适用范围
产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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