固定修复体
型号规格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-15型、II-15型、I-16型、II-16型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型。
结构及组成
产品的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料及其他按照医疗器械管理的产品。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型由纯钛合金和瓷粉组成；I-16型、II-16型由银钯合金和瓷粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成；I-21型、II-21型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型由钴铬合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；产品的贱金属合金其硬度应不小于150HV，贵金属合金其硬度应不小于80HV；产品的氧化锆陶瓷胚材，烧结后的挠曲强度应大于1500Mpa，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于1Bq.g-1；产品的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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