一次性使用医用口罩
结构及组成
产品由口罩本体、鼻夹、松紧带组成。其中口罩本体由纺粘无纺布、熔喷过滤材料复合而成;鼻夹采用聚氯乙烯包裹金属丝制成。口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍;口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌,其尺寸应符合注册产品标准要求;产品应无菌;若采用EO灭菌,其EO残留量应不大于10μg/g;产品的细胞毒性应不大于2级,原发刺激记分应不大于0.4,迟发型超敏反应应不大于1级。
适用范围
产品覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)