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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用喉罩气管导管
一次性使用喉罩气管导管
注册证编号
浙械注准20142660078
注册证编号
海宁市绿健医疗用品有限公司
注册人住所
/
生产地址
海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号
产品名称
一次性使用喉罩气管导管
管理类别
2
型号规格
见附表
结构及组成
单腔型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；单腔加强型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、弹簧组成；双腔型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、引流口、引流管组成。其中套囊、连接件、通气主管、充气管、指示气囊、引流管由硅胶或PVC制成，15mm接头由聚碳酸酯树脂制成，止逆阀由聚丙烯树脂、弹簧制成。通气主管内表面应目视无异物、污渍，外表面应光滑、洁净，无明显杂质、异物；通气主管与连接件间能承受20N的静态纵向拉力，持续15s，各连接处不得脱落；喉罩细胞毒性不大于1级，无迟发型超敏反应，无口腔黏膜刺激反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
适用范围
产品适用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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