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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >微波热疗仪硅胶治疗导管
微波热疗仪硅胶治疗导管
注册证编号
浙械注准20142660096
注册证编号
海盐康源医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
海盐县沈荡镇宋坡东路
产品名称
微波热疗仪硅胶治疗导管
管理类别
2
型号规格
四腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)、五腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)
结构及组成
四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身组成；五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身、注药腔、注药阀、出药孔组成。产品尖部、管身、各腔接口采用硅胶制成，阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。导管注药腔道应畅通无阻；在微波腔施加10N拉力，管身应无断裂；水囊应无泄漏；回流腔的水的流量在1m静压头下应不小于25ml/min；产品的细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏反应、应无粘膜刺激反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品适用于在临床上辅助、保护微波天线及测温线插入患者尿道或阴道内，与微波热疗仪(或治疗仪)配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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