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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用雾化器
一次性使用雾化器
注册证编号
浙械注准20142660191
注册证编号
杭州超德斯实业有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市余杭区中泰乡泰峰村(高泰线与石横线交叉口)
产品名称
一次性使用雾化器
管理类别
2
型号规格
面罩式(XL、L、M、S)
结构及组成
产品由气源接头、输氧管、雾化罐、雾化接口、罩体、铝卡、松紧带组成。产品的面罩、输氧管采用医用聚氯乙烯(PVC)(符合GB15593-1995)材料制作，其余部件材料采用聚丙烯(PP)材料制作。产品的外观应无气泡、开裂，面罩表面应光滑、无毛刺等缺陷。产品各零部件之间的连接应牢固，能承受20N的静态轴向拉力15秒而不出现脱落或松开现象；在工作压力0.16MPa,气流量0.24～0.42m3/h(4～7L/min)时，产品的雾化量应不小于0.15ml/min。产品应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。产品的罩体应无皮肤刺激、细胞毒性应不超过轻微毒性、无致敏反应。
适用范围
产品以氧气为动力源，供雾化吸入治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.18
有效期至
2019.11.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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