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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器
注册证编号
浙械注准20142660241
注册证编号
浙江拱东医疗科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
台州市黄岩北院大道10号
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
大号、中号、小号
结构及组成
产品采用无毒塑料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级、致敏皮肤反应不大于1级、无皮肤刺激反应，PII为0.0-0.4。
适用范围
产品供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.01
有效期至
2019.11.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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