浙衢食药监械(准)字2012第1100003号

浙江康慈医疗科技有限公司

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断钉取出工具包

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KC-BNTS-Ⅰ型断钉取出工具包、KC-BNTS-Ⅱ型空心钻断钉取出工具包，规格详见附件。

断钉取出工具包根据用途分为：KC-BNTS-Ⅰ型断钉取出工具包、KC-BNTS-Ⅱ型空心钻断钉取出工具包。其中KC-BNTS-Ⅰ型断钉取出工具包由直快接手柄、取钉钳、T形快接手柄、通用断钉取出器、半圆骨刀、骨钩、φ4.0合金钻头、φ6.0合金钻头、SW2.5内六角断钉取出器、SW3.5内六角断钉取出器、M3.5 断钉取出器、M4.5 断钉取出器、M6.5断钉取出器、SW2.8梅花快换扳手、SW4.5梅花快换扳手、SW2.5六角快换扳手、SW3.5六角快换扳手、器械盒、φ3.5空心钻头、φ3.5空心钻头连接柄、φ3.5空心钻头导向杆、φ4.5空心钻头、φ4.5空心钻头连接柄、φ4.5空心钻头导向杆、φ6.5空心钻头、φ6.5空心钻头连接柄、φ6.5空心钻头导向杆组成。KC-BNTS-Ⅱ型空心钻断钉取出工具包由φ3.5空心钻头、φ3.5空心钻头连接柄、φ3.5空心钻头导向杆、φ4.5空心钻头、φ4.5空心钻头连接柄、φ4.5空心钻头导向杆、φ6.5空心钻头、φ6.5空心钻头连接柄、φ6.5空心钻头导向杆组成。断钉取出工具包各组成部件的基本尺寸在附录A。1.使用性能：断钉取出工具包表面应光滑，不得有锋棱(除刃口处)、毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷。断钉取出工具包各部件的标志应在产品表面的明显部位。断钉取出工具包各部件的标志应完整、清晰、整齐。断钉取出工具包各部件的标志由制造商代号、材料代号、和规格代号组成。2.物理性能：断钉取出工具包各部件表面粗糙度Ra之数值应不大于表1的规定。断钉取出工具包各组成部件经淬火处理后，硬度为：本工具包器械盒应采用PSU、PES和GB/T3190中规定的铝合金材料或GB/T 4237中规定的12Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti 不锈钢材料制造，合金钻头采用GB/T 18376.3中规定的YL2T硬质合金材料制造，其他专用工具应采用GB/T 1220、GB/T 4237中规定的20Cr13(2Cr13)、30Cr13(3Cr13)、40Cr13(4Cr13)、32Cr13Mo(3Cr13Mo)、06Cr19Ni10(0Cr18Ni9)、12Cr18Ni9(1Cr18Ni9)、022Cr17Ni12Mo2(00Cr17Ni14Mo2)、05Cr17Ni4Cu4Nb(0Cr17Ni4Cu4Nb)、5Cr17MoV、022Cr12Ni9Cu2NbTi等不锈钢材料制造。3.耐腐蚀性能：断钉取出工具包各个组成部件的不锈钢部分都应有良好的耐腐蚀性。

断钉取出工具包供骨科拆除内固定植入物手术时作配套使用工具。

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2012.09.20

2016.09.19

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