浙衢食药监械(准)字2013第1100017号

浙江康慈医疗科技有限公司

/

江山经济开发区山海协作区汇源路20号

髋关节手术器械包

1

KC-HIP-Ⅰ型髋关节手术器械包

KC-HIP-Ⅰ型髋关节手术器械包由：髓腔锉手柄、内衬打入器、股骨柄打入器、盒型骨刀、滑锤、卡尺、髋臼打入器、万向起子、导向器、螺钉探测器、股骨距平面锉1#、股骨距平面锉2#、T型手柄、骨钩、髋臼锉连杆、髋臼打入器定位棒、髋臼拉钩、￠22球头试模、￠28球头试模、截骨板、持钉钳、卡环安装钳、球头打入器、股骨柄安装手柄、股骨头取出器、髓腔铰刀A型、髓腔铰刀B型、颈领试模、髓腔锉、试模、锉、骨水泥臼打入球头、钻头、软钻杆、内衬打入球头、直快接手柄、球头持取器、器械盒组成。1.使用性能：髋关节手术器械包表面应光滑，不得有锋棱(除刃口处)、毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷。髋关节手术器械包各部件的刻度标志应在产品表面的明显部位；刻度标志应完整、清晰、整齐。髋关节手术器械包各部件连接配合处，其配合性能应良好，不得有过松或卡塞现象。2.物理性能：髋关节手术器械包各组成部件的不锈钢材质部分，硬度应≥30HRC；钻头、髓腔锉的夹持和切削部位，硬度应≥40HRC；髋关节手术器械包各部件的表面粗糙度Ra之数值：外表面应≤1.6μm，其它应≤3.2μm。3.耐腐蚀性能：髋关节手术器械包各部件的金属部分的耐腐蚀性应按YY/T0149 中规定的柠檬酸溶液试验法进行试验，应达到b级要求

供医疗机构骨科手术时作为髋关节置换手术的配套工具

/

/

/

/

/

2013.10.18

2017.10.17

/