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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册证编号
国械注准20143401995
注册证编号
英科新创（厦门）科技有限公司
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒：玻璃纤维上预包被金标记小鼠抗-HBs（抗HBs-Au），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗Pre-S1单抗和绵羊抗小鼠IgG。<br>
适用范围
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒前S1抗原。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
变更情况
“注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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