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一次性使用静脉采血针

注册证编号

国械注准20163150454

注册证编号

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

注册人住所

新乐市南环路189号

生产地址

新乐市南环路189号

产品名称

一次性使用静脉采血针

管理类别

第三类

型号规格

双翼0.8×20、双翼0.7×25、单翼0.7×25、单翼0.55×25、单翼0.6×25、单翼0.8×20，单位mm。

结构及组成

该产品由针尖、保护套、针管、针柄、导管、连接座、穿刺针管、穿刺针管保护套、针座、锥头、针座帽组成，针尖和针管采用0铬18镍9不锈钢制成，针尖保护套、针柄、连接座、针座帽采用PVC制成，锥头、针座采用ABS制成，穿刺针管保护套由天然橡胶制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

供临床配套真空采血管对人体静脉采集血样使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库、采血针车间”变更为“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库”。 ,“生产地址:新乐市南环路189号”变更为“生产地址:新乐市南环路189号，新乐市创业大街6号医疗器械库”。 ,“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库”变更为“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库、采血针车间”。 ,①产品型号规格变化。②产品结构组成变化：双翼采血针删除针座帽，AF、BF型增加导管连接座。AL、AF、BL、BF型号变更后连接座带螺纹。③新增导管连接座采用PVC制成，单翼针柄、连接座原材料由PVC变更为ABS，其中PVC、ABS原料已在变更前组件中使用；针尖保护套原材料由PVC变更为PE。④技术要求部分技术条款发生变化。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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