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全自动免疫检验系统用底物液（Eテスト「TOSOH」II基質セット) AIA-PACK SUBSTRATE SET II

备案号

国械备20140246

备案人名称

东曹株式会社(東ソー株式会社) Tosoh Corporation

备案人注册地址

日本国山口県周南市開成町4560番地 4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501,Japan

生产地址

日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地 2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama,Japan

代理人名称

东曹（上海）生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市宜山路1289号B座3楼301室

产品名称

全自动免疫检验系统用底物液（Eテスト「TOSOH」II基質セット) AIA-PACK SUBSTRATE SET II

型号规格

AIA-PACK底物 2 瓶、AIA-PACK底物溶解液 100 mL×2 瓶

产品描述

AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙酮 4.5g。

预期用途

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-11-06

变更情况

代理人注册地址由''''宜山路1289号B座3楼301室''''变更为''''上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室''''变更时间2016年01月20日；主要组成成分由“AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙酮 4.5g。”变更为“AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙醇 4.5g。。”变更时间2016年12月28日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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