国械备20151130

Roche Diagnostics GmbH

Snadhoferstrasse 116 68305 Mannheim ,Germany

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罗氏诊断产品（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent

1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL

十四烷基三甲基溴化铵（TTAB），缓冲液，防腐剂，稳定剂。

用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。

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国家食品药品监督管理总局

2015-07-28

包装规格由“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL”变更为“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL”变更时间2017年09月12日 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年06月25日 包装规格由“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL”变更为“ 1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL ；50 mL” 适用机型由“用于Roche/Hitachi Modular P，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 513全自动生化分析仪。”变更为“用于Roche/Hitachi Modular P，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 513，cobas c 503全自动生化分析仪。”变更时间2019年09月12日