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膝关节手术器械 Knee Instruments

备案号

国械备20151696号

备案人名称

Smith & Nephew,Inc.

备案人注册地址

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

生产地址

1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

膝关节手术器械 Knee Instruments

型号规格

请见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447319533740.docx)

产品描述

请见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1447319533744.docx)

预期用途

本产品为膝关节手术器械，与本公司生产的植入物配合使用，用于膝关节置换术。打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨钻用于钻孔、攻螺纹；骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片和试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科定位片用于定位、导向和组织保护。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2015-11-20

变更情况

型号或规格由''请见附表1 原备案型号清单''变更为''请见附表2 变更备案型号清单''变更时间2016年06月13日；生产地址由''1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas''变更为'' 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Tel

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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