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血型分析用稀释液 ORTHO® BLISS

备案号

国械备20151930号

备案人名称

Ortho-Clinical Diagnostics

备案人注册地址

Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, United Kingdom

生产地址

Kirkton Campus, Fleming Road, Livingston EH54 7BN, United Kingdom

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

血型分析用稀释液 ORTHO® BLISS

型号规格

3 x 10mL/盒，4 x 50mL/盒

产品描述

每个试剂瓶中含有 0.03M氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷和一种嘌呤,以及作为防腐剂的氯霉素、甲氧苄氨嘧啶和磺胺甲基异噁唑。

预期用途

用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2015-12-15

变更情况

产品技术要求中性能指标第2.5项稀释液的渗透浓度范围，由 316±40 mOsm/kg 变为 350 ± 22 Osm/kg变更时间2017年10月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”变更时间2018年06月08日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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