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脊柱固定系统手术工具 Quantum Spinal Fixation System Instruments

备案号

国械备20160103号

备案人名称

Pioneer Surgical Technology, Inc.

备案人注册地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

博能华医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位

产品名称

脊柱固定系统手术工具 Quantum Spinal Fixation System Instruments

型号规格

请见附页脊柱固定系统手术工具规格型号表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1453426514613.docx)

产品描述

包内各组成器械均属于第一类医疗器械。详见附件产品描述(组成成分)(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1453426514649.docx)

预期用途

用于脊柱手术中辅助植入脊柱固定系统植入物。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-01-22

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 ”变更时间2018年11月05日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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