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核酸提取试剂 BD MAXTM ExKTM DNA-1

备案号

国械备20160212号

备案人名称

GeneOhm Sciences Canada, Inc.

备案人注册地址

2555, Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5,Canada

生产地址

2555, Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5,Canada

代理人名称

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

核酸提取试剂 BD MAXTM ExKTM DNA-1

型号规格

24测试/盒

产品描述

产品组成包括：提取管（A8）：含有磁性亲和微球的干燥提取试剂、蛋白酶K和样本处理对照物；样本缓冲液管；DNA试剂条（S05）：含有洗涤缓冲液，洗脱缓冲液，中和缓冲液和一次性微量吸管；锥形管和隔膜端帽。

预期用途

用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-02-04

变更情况

产品有效期由“2～25℃储存，有效期为12个月。”变更为“ 2～25℃储存，有效期为18个月。”变更时间2017年02月14日；备案人名称-中文由“/”变更为“基欧科学加拿大公司”变更时间2018年04月09日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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