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脊柱手术工具 Spinal Instruments

备案号

国械备20160220号

备案人名称

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.

备案人注册地址

10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States

生产地址

10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

脊柱手术工具 Spinal Instruments

型号规格

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1455504292369.docx)

产品描述

脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1455504292375.docx)

预期用途

用于颈椎、胸腰椎椎体融合及椎体替换术中完成相应的手术操作。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-02-15

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“脊柱手术工具由试模、骨锉、打入器、椎间盘铰刀、骨凿、神经剥离子、刮匙、髓核钳及（椎间）神经根拉钩组成。包内各器械的产品描述见附件中各

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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