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全自动免疫检验系统用底物液 Development Solution

备案号

国械备20160408号

备案人名称

Phadia AB

备案人注册地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室

产品名称

全自动免疫检验系统用底物液 Development Solution

型号规格

6 x 6 ml, 6 x 11 ml, 6 x 17 ml, 6 x 65 ml, 6 x 112 ml

产品描述

由0.01% 4-甲基伞形酮-β-D-半乳糖苷和防腐剂<0.0010%组成，防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮[EC编号247-500-7]和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮[EC编号220-239-6]（3:1）

预期用途

与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-03-25

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“法迪亚公司”；代理人由“北京法迪亚诊断技术有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更时间2018年04月08日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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