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清洗液 Washing Solution

备案号

国械备20160410号

备案人名称

Phadia AB

备案人注册地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室

产品名称

清洗液 Washing Solution

型号规格

2 x 5 l（清洗液添加剂 2 x 86 ml，清洗液浓缩液 2 x 400 ml），6 x 1 l（清洗液添加剂 6 x 17.2 ml，清洗液浓缩液 6 x 80 ml）

产品描述

清洗液浓缩液包含磷酸缓冲液和<0.001%的防腐剂。清洗液添加剂包含去垢剂和<0.13%的防腐剂。其中防腐剂的成份为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-异噻唑-3-酮的混合物（3:1）。

预期用途

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-03-25

变更情况

2018-04-08备案人名称-中文由“/”变更为“法迪亚公司”；代理人由“北京法迪亚诊断技术有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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