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样本稀释液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2(BSA/Saline)

备案号

国械备20160804号

备案人名称

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

备案人注册地址

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

生产地址

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室

产品名称

样本稀释液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2(BSA/Saline)

型号规格

3×45 mL (D1);3×15 mL (D2)

产品描述

该产品由两室组成,大室(D1)含生理盐水(154 mM NaCl),小室(D2)含 7%牛血清白蛋白。生理盐水(D1)由添加了无机盐的处理水制得。牛血清白蛋白(D2)由添加了牛血清白蛋白、无机盐和防腐剂的处理水制得。

预期用途

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-05-31

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司”变更时间2018年08月03日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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