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脊柱外科手术工具 Ardis System Instruments

备案号

国械备20161352号

备案人名称

Zimmer Biomet Spine, Inc.

备案人注册地址

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

生产地址

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

脊柱外科手术工具 Ardis System Instruments

型号规格

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1472207671532.docx)

产品描述

由扳手、拔出器、打拔器、试模、植骨器和打入器组成，不锈钢材料制成，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。

预期用途

用于脊柱内固定手术，辅助完成Ardis椎间融合器的植入。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-08-29

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈邦美脊柱公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月04日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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