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钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system

备案号

国械备20161364号

备案人名称

Smith &Nephew, Inc.

备案人注册地址

1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA；

生产地址

1，Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany;2，1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA；

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system

型号规格

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1472201732286.docx)

产品描述

该产品包含骨膜剥离器，持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。

预期用途

钢板螺钉工具系统作为手术工具，适用于接骨板和螺钉的植入手术。其中，骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。持板钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-08-30

变更情况

生产地址由“1，Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany2，1450 Brooks Road Memphis”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3. 2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lep

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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