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假体试模

备案号

湘潭械备20190008号

备案人名称

湖南西交智造科技有限公司

备案人注册地址

湖南省湘潭市高新区双拥南路火炬创新创业园C区三号楼，湖南省湘潭市书院路100号：湘潭市第一人民医院5号楼9楼

生产地址

湖南省湘潭市高新区双拥南路火炬创新创业园C区三号楼，湖南省湘潭市书院路100号：湘潭市第一人民医院5号楼9楼

产品名称

假体试模

型号规格

产品规格/型号：SM-1, 本产品依据患者影像数据及手术方案要求设计，无固定规格。同一批次、同一患者、同一型号产品包装一袋

产品描述

本品为手术配套手术工具。由高分子材料制成。非无菌提供。是用CT或者MRI对患者受损部位进行扫描，呈现出患者受损部位的三维立体图像，通过计算机软件处理，再由3D打印机按1:1的比例打印出患者受损部位的实物模型。

预期用途

用于手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。能帮助医师实际观察患者病灶及周边情况，确认手术位置，辅助医师制定最优手术方案

备注

备案单位

湘潭市市场监督管理局

备案日期

2019-04-02

变更情况

生产地址由“湖南省湘潭市高新区双拥南路火炬创新创业园C区三号楼”变更为“ 湖南省湘潭市高新区双拥南路火炬创新创业园C区三号楼，湖南省湘潭市书院路100号：湘潭市第一人民医院5号楼9楼”变更时间2019年11月06日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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