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自动涂片夹层杯（样本采集装置）

备案号

湘怀械备20170003号

备案人名称

湖南省天骑医学新技术股份有限公司怀化分公司

备案人注册地址

怀化市工业园标准化厂房二栋南区3楼

生产地址

怀化市工业园标准化厂房二栋南区3楼

产品名称

自动涂片夹层杯（样本采集装置）

型号规格

Ⅰ型（离心吸附式夹层杯）、Ⅱ型（负压滤过式夹层杯）、Ⅲ型（离心滤过式夹层杯）、Ⅳ型（寄生虫卵夹层杯）

产品描述

Ⅰ型（离心吸附式夹层杯）由杯盖、外杯、高分子膜片构成。Ⅱ型（负压滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、滤膜环、光学微孔滤膜构成。Ⅲ型（离心滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、光学微孔滤膜构成。Ⅳ型（寄生虫卵夹层杯）由杯盖帽、杯盖、取样装置、杯体、初滤网、滤膜环、光学微孔滤膜、底盖构成。

预期用途

通过物理吸附、过滤等方式将样本中细胞、细菌等成分涂布、截留于膜表面。临床上用于细胞、细菌、寄生虫卵样本的采集。

备注

备案单位

怀化市食品药品监督管理局

备案日期

2017-08-14

变更情况

产品描述或主要组成成份由“Ⅰ型（离心吸附式夹层杯）由杯盖、外杯、高分子膜片构成。Ⅱ型（负压滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、滤膜环、光学微孔滤膜构成。Ⅲ型（离心滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、光学微孔滤膜构成。Ⅳ型（寄生虫卵夹层杯）由杯盖帽、杯盖、取样装置、杯体、初滤网、滤膜环、光学微孔滤膜、底盖构成。”变更为“Ⅰ型（离心吸附式夹层杯）由杯盖、外杯、高分子膜片构成。Ⅱ型（负压滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、光学微孔滤膜（孔径8~10um）构成。Ⅲ型（离心滤过式夹层杯）由杯盖、杯体、光学微孔滤膜（孔径0.2~0.5um）构成。Ⅳ型（寄生虫卵夹层杯）由杯盖帽、杯盖、取样装置、杯体、初滤网、滤膜环、光学微孔滤膜、底盖构成。”变更时间2018年07月23日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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