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核酸提取或纯化试剂

备案号

苏泰械备20170111号

备案人名称

江苏硕世生物科技股份有限公司

备案人注册地址

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市开发区寺巷富野村、帅于村G20厂房

生产地址

产品名称

核酸提取或纯化试剂

型号规格

32人份/盒、96人份/盒

产品描述

产品组成成分：缓冲液CL、蛋白酶K、试剂条（或试剂板AT）、磁棒搅拌套

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

江苏省泰州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-05-25

变更情况

代理人由“/”变更为“江苏硕世生物科技股份有限公司”；代理人注册地址由“/”变更为“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”；包装规格由“32人份/盒、96人份/盒”变更为“48人份/盒、 96人份/盒”；主要组成成分由“产品组成成分：缓冲液CL、蛋白酶K、试剂条（或试剂板AT）、磁棒搅拌套”变更为“缓冲液XL、蛋白酶K、洗脱液、装提取试剂板XT、磁棒搅拌套”变更时间2018年05月25日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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