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医用干式胶片

备案号

苏泰械备20180015号

备案人名称

江苏颂尼医疗科技有限公司

备案人注册地址

泰州市药城大道1号一期厂房G07幢三层办公区西南侧

生产地址

泰州市药城大道1号一期厂房G07幢三层办公区西南侧

产品名称

医用干式胶片

型号规格

S-01、S-02、S-03、S-04、S-05、S-06、S-07、S-08、S-09(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680414.doc)

产品描述

胶片由瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂，支持体（主要成分为PET）热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）及正背面保护层组成，用于记录、显示与储存医学影像。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680506.doc)

预期用途

用于X射线摄影时记录射线影像图像。

备注

备案单位

江苏省泰州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-06-05

变更情况

型号或规格由“S-01、S-02、S-03、S-04、S-05、S-06 ”变更为“S-01、S-02、S-03、S-04、S-05、S-06、S-07、S-08、S-09”；产品描述或主要组成成份由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“胶片由瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂，支持体（主要成分为PET）热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）及正背面保护层组成，用于记录、显示与储存医学影像。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1528168680506.doc)变更时间2018年06月05日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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