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核酸提取或纯化试剂

备案号

苏泰械备20140015号

备案人名称

江苏默乐生物科技股份有限公司

备案人注册地址

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

生产地址

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

产品名称

核酸提取或纯化试剂

型号规格

32次/盒、64次/盒

产品描述

裂解/结合液、蛋白酶K、助沉剂、磁珠、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ、洗脱液、无菌离心管。

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

江苏省泰州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-05-25

变更情况

备案人名称-中文由'江苏默乐生物科技有限公司'变更为'江苏默乐生物科技股份有限公司'；备案人-组织机构代码由'67636506-9'变更为'91321291676365069L'；备案人-注册地址由'泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼（医药城）'变更为'江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋'变更时间2016年05月30日；包装规格由“32次/盒、64次/盒”变更为“32测试/盒、64测试/盒”；产品有效期由“本试剂盒有效期6个月”变更为“本试剂盒有效期12个月”变更时间2018年05月25日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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