造口袋
备案人注册地址
南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416
生产地址
南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416
型号规格
开口型：1801、1802、1803、1812、1804、1600、1601、1602、1612、1603、1605、1381、1383闭口型：1101、1102尿路型：1010、1011
产品描述
产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，接触完好皮肤和肠内腔。产品根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器（免尾搭扣/封口条）（和过滤片）组成；闭口型由收集袋、造口底盘（和过滤片）组成；尿路型由收集袋（含抗返流层）、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体由多层共挤高阻隔薄膜制成，背衬为聚酯纤维无纺布或PE静舒网薄膜；底盘主要成分为羧甲基纤维素钠和热熔胶；免尾搭扣为尼龙材质，封口条为PE材料；过滤片由活性炭制成；排放阀由热塑弹性体TPR塑料制成。产品非无菌。一次性使用。
变更情况
2018年08月22日 注册地址 由 南京市六合区中山科技园科创大道9号B7栋一层变更为 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层；
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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