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血浆游离DNA提取纯化试剂盒(Illumina平台)

备案号

苏宁械备20140032号

备案人名称

南京科维思生物科技股份有限公司

备案人注册地址

江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号南京工业大学科技楼B座8楼

生产地址

"1、生产场地：南京市江宁区秣陵街道湖山路789号综合楼2层东；2、办公、产品检验场地：南京市江宁区秣周东路12号江苏省高新技术创业服务中心江宁孵化基地"

产品名称

血浆游离DNA提取纯化试剂盒(Illumina平台)

型号规格

96人份/盒；12人份/盒

产品描述

利用裂解酶和一些表面活性剂对原始的血浆样品进行处理，释放血浆游离DNA，利用磁珠对DNA 的吸附特性，对血浆中的游离DNA 进行纯化回收。然后对纯化得到的血浆游离DNA 经过一系列的酶处理，修复双链DNA 片段的两个末端，在修复后的DNA 片段的两端连接上与基因分析仪向匹配的测序接头，经过引物延伸的方法，得到一个可以与基因分析仪相匹配的文库产物，即可完成对待测样本的前期处理工作，进而满足下游基因检测分析的操作要求。试剂盒由15支不同成分的试剂组成，包括：R1缓冲液I，R2缓冲液II，R3末端修饰酶缓冲液，R410mM腺苷三磷酸，R510mM去氧多核苷酸，R6末端修饰酶1，R7末端修饰酶2，R8末端修饰酶3，R9连接酶缓冲液，R10快速连接酶，R11连接接头，R12正向引物，R13引物延伸酶，R14反向引物，R15纯化磁珠

预期用途

"该产品用于对血浆中游离DNA进行释放，末端修饰后提取纯化，再连接引物，得到与相应基因测序分析仪匹配的游离DNA待测样本。适用机型：适用于Illumina平台下的基因测序分析仪，例如：HiSeq 2000 PE100、HiSeq 2500 SE50"

备注

备案单位

南京市食品药品监督管理局

备案日期

2014-12-02

变更情况

2016年02月18日备案人名称由“南京科维思生物科技有限公司”变更为“南京科维思生物科技股份有限公司”；生产地址由“南京市江宁区秣周东路12号江苏省高新技术创业服务中心江宁孵化基地305-314室”变更为“1、生产场地：南京市江宁区秣陵街道湖山路789号综合楼2层东；2、办公、产品检验场地：南京市江宁区秣周东路12号江苏省高新技术创业服务中心江宁孵化基地”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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