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糖化血红蛋白溶血剂

备案号

苏宁械备20150097号

备案人名称

基蛋生物科技股份有限公司

备案人注册地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

糖化血红蛋白溶血剂

型号规格

T01：10×300uL支/盒、25×300uL支/盒、50×300uL支/盒10×400uL支/盒、25×400uL支/盒、50×400uL支/盒10×500uL支/盒、25×500uL支/盒、50×500uL支/盒10×600uL支/盒、25×600uL支/盒、50×600uL支/盒10×800uL支/盒、25×800uL支/盒、50×800uL支/盒10×1mL支/盒、25×1mL支/盒、50×1mL支/盒R01：10×1mL支/盒、25×1mL支/盒、50×1mL支/盒10×2mL支/盒、25×2mL支/盒、50×2mL支/盒1×30mL瓶/盒、2×30mL瓶/盒、5×30mL瓶/盒1×40mL瓶/盒、2×40mL瓶/盒、5×40mL瓶/盒1×50mL瓶/盒、2×50mL瓶/盒、5×50mL瓶/盒

产品描述

糖化血红蛋白溶血剂由纯化水，磷酸盐缓冲液、稳定剂、表面活性剂、防腐剂组成。T01型号由糖化血红蛋白溶血剂、一次性吸头、活塞和保护罩组成，R01型号由糖化血红蛋白溶血剂、离心管或试剂瓶、混匀板（选配）、Tip头（选配）组成。

预期用途

用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理，适用于基蛋生物科技股份有限公司生产的免疫定量分析仪及配套糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）和荧光免疫定量分析仪及配套糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）。

备注

备案单位

南京市食品药品监督管理局

备案日期

2015-12-15

变更情况

产品技术要求由第2版变更为第3版，具体变化内容：1.增加“2.6 混匀板（选配）混匀板表面干净，无毛刺，内壁无杂质。 2.7 Tip头（选配）2.7.1 外观表面不得有变形，无毛刺。2.7.2 精度移液枪吸取100ul纯化水，称其重量，应在0.10g±0.010g。” 2. 增加“3.6 混匀板（选配）在自然光下目视检查。结果应符合2.6。3.7 Tip头（选配）3.7.1 外观在自然光下目视检查。结果应符合2.7.1。3.7.2 精度用移液枪随机取3个Tip头，分别吸取100ul纯化水，称其重量，结果应符合2.7.2。””；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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