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胫骨髓内钉专用器械包

备案号

苏常械备20154014号

备案人名称

常州迪恩医疗器械有限公司

备案人注册地址

常州市新北区金沙江路10号

生产地址

常州市新北区金沙江路10号

产品名称

胫骨髓内钉专用器械包

型号规格

产品描述

组成为：Φ8/Φ9/Φ10/Φ11髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Ф4.2/Ф5.2钻套导钻；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0/Ф5.0骨钻；φ4.0直角套针固定针；20、Φ10/Φ8.2螺钉套、Φ8软组织剥离器骨科钻孔瞄准器；M6×1打拔器；M10×1拨出器；SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—90测深器；Ф4.0限位器骨科定位片

预期用途

适用于胫骨髓内钉内固定手术使用

备注

备案单位

江苏省常州市食品药品监督管理局

备案日期

2015-12-11

变更情况

“胫骨髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、导钻、骨钻、固定针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拨出器、扳手、开路器、快装手柄、测深器、骨科定位片等组成（详情见附录A），专用器械制造材料为30Cr13、06Cr19Ni10（详情见附录A）专用器械使用前应高温灭菌处理。”变更为“组成为：Φ8/Φ9/Φ10/Φ11髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Ф4.2/Ф5.2钻套导钻；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0/Ф5.0骨钻；φ4.0直角套针固定针；20、Φ10/Φ8.2螺钉套、Φ8软组织剥离器骨科钻孔瞄准器；M6×1打拔器；M10×1拨出器；SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—90测深器；Ф4.0限位器骨科定位片”；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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