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椎节融合固定装置器械包(腰椎)

备案号

苏常械备20154004号

备案人名称

常州市康辉医疗器械有限公司

备案人注册地址

常州市新北区长江北路11号

生产地址

常州市新北区长江北路11号

产品名称

椎节融合固定装置器械包(腰椎)

型号规格

QXB-08

产品描述

组成为:7 mm,8 mm,9 mm,10 mm,11 mm,12 mm,13 mm,14 mm椎体撑开器;I型18mm,II型21mm神经根拉钩;200 mm神经剥离器; 97mm快装手柄; 260mm植骨器; I型40×47.5mm, II型140mm骨锤; 268mm打入器。

预期用途

适用于椎节融合内固定手术。该产品不与椎间隙直接接触。

备注

备案单位

江苏省常州市食品药品监督管理局

备案日期

2016-08-29

变更情况

“椎节融合固定装置器械包（腰椎）Bridge”变更为“椎节融合固定装置器械包（腰椎）”，“椎节融合固定装置器械包（Bridge）由椎体撑开器、神经根拉钩、神经剥离器、快装手柄、骨锤、植骨器、打入器组成。”变更为“组成为:7 mm,8 mm,9 mm,10 mm,11 mm,12 mm,13 mm,14 mm椎体撑开器;I型18mm,II型21mm神经根拉钩;200 mm神经剥离器; 97mm快装手柄; 260mm植骨器; I型40×47.5mm, II型140mm骨锤; 268mm打入器。”，技术要求变更：1. 将技术要求中产品名称或产品分类名称中的英文字母删除，变更为"椎节融合固定装置器械包（腰椎）"；2. 将技术要求表1中根据医疗器械6810产品目录规范了产品名称或产品分类名称；3. 将技术要求“6 检验规则”及附录B内容删除。；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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